错过这个细节，你的产品可能要暂别欧洲市场
今年5月26日，欧盟正式对IVD产品（In Vitro Diagnostic，体外检测）施行IVDR新法规(In Vitro Diagnostic Devices Regulations)，宣告着旧规IVDD（In Vitro Diagnostic Devices Directives）即将逐步退出历史舞台，相信这一点很多小伙伴已经知道了。但不同于MD产品（Medical Device，医疗器械）已于一年前实施MDR新规，IVDR的推行则是受到了重重阻力而一再延期。疫情影响固然是一方面，但其中最重要的原因，还是在于IVDD旧规下的分类混乱，导致了实际过渡期难以制定。
1.IVDD产品分类
IVDD旧规虽然将IVD产品分为4类（List A, List B, Self Test, Others），但竟足足有8成的IVD产品都归到了Others底下，这与IVDR清晰的A、B、C、D四类就有天壤之别。因此欧盟在推行IVDR新规的时候就非常头疼：要是不尽快让旧产品符合新规定，那很多实际高风险的产品还适用着最低程度的监管（Others分级的产品自我宣称由欧代在相关分管机构网站注册后，即可在欧洲市场销售流通，流程相对简单）；但要是不顾实际进行一刀切，那岂不是让欧洲人民少了8成可购买的IVD产品？
相比起来，MDR的推行和过渡时间的确定就简单很多。这很大程度要归功于MDD/AIMDD与MDR新规下的I、II、III分级比较吻合，很容易找到对应的分类，来开展新证书的注册申请。
2.IVDD过渡期
欧盟最终想了一个办法：根据该产品在IVDR新规下的对应分级，来给予不同的过渡期限。怎么理解呢？简单来说：就是要是你在新规下属于高风险的，那就赶紧快去进行新规的注册，补充相关的临床试验，可不能放着让你再在市场上胡作非为了；要是对应风险较低的，那就适当给你延长一点期限；风险最低的，只要自我宣称就足以的，那就直接今年5月26日就无缝过渡到新规下。因此就有了下图的不同的过渡期：
3.制造商的烦恼：
到底对应什么分级呢？
欧盟的烦恼解决了，制造商的烦恼又来了：我的产品本来属于Others，无忧无虑的，突然说要按照对应分类来决定什么时候旧证书不再有效。那问题来了：我的产品，究竟属于IVDR对应的什么分类呀？
实际上，如下图所示，欧盟给出了7条规则给制造商判定自己的产品所处的新分级：
问题是，单是看图就觉得很复杂无从入手，有没有什么简单的工具可以帮制造商快速定位自己的IVD产品所处的IVDR分类呢？不要慌，普瑞纯证的GRIP平台可以帮到你。
在我们的GRIP平台的“普瑞助手”模块，选择“IVDR分类搜索”，就可以通过简单的几题“是否”单选题，来快速了解自身产品对应IVDR的新分类。
4.知道了分类，就记得住过渡期吗？
分类问题总算是搞清楚了，可是制造商就能高枕无忧自然而然等待过渡期结束、拥抱新法规了吗？显然是不可以的。要是只有一款IVD产品在售还好说一点；但要是有多款产品，对应着不同的过渡期，究竟产品A对应的是26年还是27年呢？再者，要是想继续销售，还得留足时间提前为新CE证的申请进行临床试验。产品出海之路步步维艰，每个时间点都不敢错过，那有什么是可以帮助管理这一切的呢？对，还是普瑞纯证的GRIP平台。
GRIP平台里的“合规管理”模块，正是为了医疗器械制造商的各类证书、注册乃至代理关系的管理而量身定做的。以IVDD证书的管理为例，选择“CE证”及产品分类中的“IVDD”后，会询问其“对应”IVDR分类”——这时候刚才在“普瑞助手”模块自测的结果就可以派上用场了。把测出的结果输进去，再填写一些证书信息，一份专属于你的证书档案就设置好了。它在正确的时间点会对你进行平台内及邮箱的到期提醒——例如IVDD证书就会在到期日期的提前1年进行提醒，为你留了充足的临床试验时间。在海外市场，我们只打有准备的仗。
