外媒 | FDA发布医疗器械生产和质量系统软件保证草案指南-普瑞纯证

FDA发布了一份新的草案指南，名为“医疗器械生产和质量系统软件的计算机软件保证”，旨在为医疗器械生产或质量系统中使用的计算机软件提供建议，以确保其质量和安全性。该指南将有助于推动创新技术的采用，同时促进遵守FDA实施的法律和法规。该指南旨在描述“计算机软件保证”作为一种基于风险的方法，以建立对生产或质量系统中使用的自动化的信心，并确定何时需要额外的严格性。FDA确定了草案指南框架，首先确定预期使用，然后确定基于风险的方法，确定适当的保证活动，并建立适当的记录。该指南的最终版本将补充FDA的“软件验证的一般原则”，并取代第6节“自动化过程设备和质量系统软件的验证”。该指南的潜在建议不应与医疗器械软件验证（SiMD）或医疗器械软件验证（SaMD）产品（如诊断算法）的软件验证混淆。

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