普瑞纯证

Antigen是何方神圣,欧洲各国抢它抢疯了

医疗器械 | 出口 | 认证|FDA CE | 行业热点 | 全球业务

新冠检测试剂盒在疫情之初就被炒的沸沸扬扬,从最先的核酸(RT-PCR)到抗体(Serology, IgG/IgM)再到Quidel横空出世带火的抗原(Antigen)检测法,他们各有各的独到之处。而最新欧盟的新“白名单”更是直接点名要Antigen, 先让我们一起看看这个新规。


为了进一步控制并抑制新冠病毒的传播,欧盟成员国一致同意建立统一的Covid-19抗原检测框架,并达成以下共识:


1. 建立Covid-19快速抗原检测试剂清单【即“白名单”】,目前已纳入白名单的抗原检测试剂如下;


    

2. 欧盟成员国的检测结果相互认可,在三个或三个以上成员国以上投入使用的抗原检测试剂,则被认为是“public health measure”,目前进入该名单的产品如下;

3. Covid-19检测证书数据标准化。


一般来说,新冠检测主要分为3类,核酸检测、血清学检测、抗原检测。(1)核酸检测为早期实验室主要的检测方法,通过对病毒的基因测序进行检测,该检测方法对实验室环境、检测人员、仪器的要求比较高,通常需要2-3个小时才可以出结果。(2)血清学检测相对操作简单,适用于大量疑似病例和无症状感染者,15分钟左右即可出结果。病毒侵入人体后,人体会产生IgM或IgG抗体进行防御,而血清学检测便是通过检测血液样本中的IgM和IgG的存在及含量,来间接判断体内有无病毒及病毒感染情况。但是血清学检测的缺陷在于抗原进入机体需经过一定的潜伏期才会产生IgM与IgG,在这一期间,则无法检出IgM与IgG。(3)抗原检测则是通过检测病原体上的特异性蛋白进行诊断,15分钟出检测结果,及时诊断潜在感染者。相比起核酸检测,抗原检测快捷高效,可以大大提高检测能力。

那么各抗原检测试剂厂家需要怎样才可以进入白名单呢?


  • 需要有CE标志

  • 需要达到敏感性 > 90% 以及特异性 > 97%

  • 至少在一个欧盟成员国进行有效性验证

普瑞君可以为抗原试剂生产厂家提供欧代、JRC系统录入德国有效性验证等服务,不要犹豫,最好的时机就是现在,帮助您的产品登上欧洲白名单

推荐阅读


🔗 为什么要做UKCA认证?


🔗 什么是美国EPA注册?


🔗 消杀类产品FDA注册和EPA注册之间的差异


请大家花3秒做一件小事,保障我们不失联:
1、点击顶部蓝字“PureFDA”

2、进到公众号主页后再点击右上角三个点

3、设为星标


关于我们

普瑞纯证是国内首家互联网+全球医疗器械合规资质一站式服务商,为国内医疗器械企业的产品和医疗软件等提供NMPA、CE、FDA一站式认证服务。

提供美国、欧洲、加拿大、巴西等多个国家地区出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务,现已在7个国家、12个地区设立分部,致力于将中国医疗器械企业的优质产品推向世界。


  • 美国医疗器械注册认证服务

            美国食品药品监察局FDA,厂家注册和产品登记认证,510K和NIOSH认证服务

  • 欧盟医疗器械认证服务

            欧洲技术文件编写,欧盟CE、MDR、IVDR认证

  • 中国、巴西、加拿大、澳洲、韩国医疗器械认证服务

            中国NMPA、巴西ANVISA认证,加拿大MDL认证,澳洲ARTG认证,韩国MFDS认证

  • 医疗软件AI注册认证服务

            质量管理体系建立,委托检验,临床评价,注册认证申报